COVID Impfstoff | Deutsch

14 de agosto de 2020 in category Sem categoria with 0 and 0

GAM-COVID-VAC LYO

Das wissen wir über den Impfstoff aus Russland

Russland hat den weltweit ersten Corona-Impfstoff zugelassen. Die finale Sicherheitsprüfung (Phase III-Studie) hat das Land dabei aber offenbar einfach übersprungen. Was ist von dem Impfstoff «Sputnik V» zu halten?

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Laut einer Liste der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind derzeit sechs Impfstoff-Kandidaten in einer Phase-3-Studie, darunter auch die US-Biotech-Firma Moderna, bei der sich die Schweiz 4,5 Millonen Impfdosen gesichert hat.

  • Russland hat als erstes Land auf der Welt einen Impfstoff gegen das Coronavirus für die breite Anwendung zugelassen.
  • Die Ankündigung weckt bei Fachleuten Besorgnis: Zu schnell, zu undurchsichtig sei das Ganze.
  • Und über allem schwebt die Frage: Was verspricht sich Russland davon?

Während Gesundheitsexperten aus aller Welt frühestens Ende 2020 mit einem Impfstoff rechnen, kündigte Russland bereits Ende Juli an, möglicherweise schon Mitte August ein Vakzin zuzulassen. Am 11. August gab Präsident Wladimir Putin nun im Staatsfernsehen bekannt, dass es so weit sei. Die russische Gesundheitsbehörde habe als erste in der Welt einen Impfstoff gegen das Coronavirus für die breite Verwendung freigegeben.

Das Vorpreschen der Russen hat einen schalen Beigeschmack. So erfolgte sie trotz der Warnung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass Russland nicht von den üblichen Methoden zur Prüfung eines Impfstoffs auf Sicherheit und Wirksamkeit abweichen sollte. Putin widersprach der mitschwingenden Unterstellung, internationale Kriterien ausser Acht zu lassen: Der Impfstoff «funktioniert effektiv genug, bildet eine stabile Immunität und – ich wiederhole mich – hat alle notwendigen Tests durchlaufen». Sogar eine seiner Töchter habe das Präparat namens Gam-Covid-VacLyo genommen, zitiert ihn die «New York Times».

Doch was ist dran an Russlands Ankündigungen? Was an den Vorwürfen? Die wichtigsten Antworten im Überblick.

 

Um was für einen Impfstoff handelt es sich?

Gam-Covid-VacLyo wurde am Gamaleja-Institut für Epidemiologie in Moskau entwickelt und ist ein sogenannter Vektorimpfstoff, der auf Viren basiert, die dem Menschen nicht gefährlich werden können. Mithilfe dieser werden charakteristische Erbgutabschnitte des Erregers – im Fall des Covid-19-Vakzins Sars-CoV-2 – geimpft, die der Körper dann als fremd erkennt und Antikörper gegen sie bildet, die bei einem tatsächlichen Zusammentreffen mit dem Virus eine Infektion verhindern.

Der Ansatz ähnelt dem Impfstoff, der von der Universität Oxford und Astra-Zeneca entwickelt wurde. Im Fall von Gam-Covid-VacLyo kommen als Vektoren zwei verschiedene Adenoviren zum Einsatz. Diese Virenfamilie wird häufiger in der Impfentwicklung genutzt – auch im Zusammenhang mit anderen Coronaviren wie Mers.

 

 

 

 

 

Drei Arten von Impfstoff

 

Impfstoffe aus Viren-Eiweiss: Einige Forscherteams arbeiten an einem Impfstoff aus Viren-Eiweiss, bei dem das Protein – und nicht das ganze Virus – die Immunantwort auslöst. Nach einem solchen Prinzip funktionieren etwa die Tetanus-, die Hepatitis-B- oder die Grippeimpfung.

Impfstoffe mit Virus-Transport: Eine zweite Gruppe forscht zu Impfstoffen mit sogenannten Vektorviren, auf denen auch der russische Impfstoff basiert. Das heisst: Sie pflanzen ins Erbgut harmloser Viren wie dem etablierten Impfvirus Vaccinia das Gen für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 ein. Sie verkleiden es gewissermassen. Wird dieses dann als Impfstoff injiziert, reagiert das Immunsystem so, als ob es sich um das echte Coronavirus handeln würde, und bildet Antikörper dagegen.

Impfstoffe aus Erbsubstanz: Dabei soll eine genetische Bauanleitung für das Spike-Protein des neuartigen Coronavirus gespritzt werden, wodurch das Immunsystem dazu gebracht werden soll, selbst Antikörper gegen Sars-CoV-2 aufzubauen. Mit dieser Methode arbeitet etwa das US-Unternehmen Moderna – jene Firma, mit der der Bund einen Impfstoff-Vertrag abgeschlossen hat.

 

 

 

Welche Vor- und Nachteile hat die gewählte Methode?

Das Konzept wird seit einiger Zeit in der Impfstoff-Forschung angewendet und ist damit nicht mehr neu. Auch das Nutzen bereits bekannter Vektoren bringt den Vorteil, dass ihre Sicherheit schon in früheren Studien geprüft wurde. Zudem haben sie den Ruf, das Immunsystem zuverlässig zu stimulieren.

Allerdings besteht bei den Vektorimpfstoffen das Risiko, dass das Immunsystem des Geimpften auch die Vektoren selbst bekämpft, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann. Es ist auch möglich, dass die Impfung nicht funktioniert. Jedoch lässt sich dieses Risiko minimieren – sofern sich der Hersteller dessen bewusst ist. Dafür muss der Impfstoff-Kandidat aber alle Phasen der Impfstoffentwicklung durchlaufen haben. Ob das im Fall von Russland geschehen ist, ist unklar.

 

Was ist über Wirksamkeit und Sicherheit des Stoffs bekannt?

Nicht viel. Während die Wettbewerber immer wieder über ihre Fortschritte berichteten, kamen die russischen Ankündigungen in den letzten Wochen für den Westen nahezu aus dem Blauen heraus. So wurden bisher keinerlei Daten aus grossen klinischen Studien veröffentlicht. Wie «Spiegel.de» berichtet, ist bisher nur bekannt, «dass der Impfstoff seit Mitte Juni an 38 Personen erprobt wird» und im August beendet sein soll. Über die Ergebnisse der Arbeit ist noch nichts offiziell bekannt.

Es gibt lediglich die Aussagen von Kirill Dimitrijew, Leiter des Russischen Staatsfonds (der die Forschungsarbeiten des Gamaleja-Instituts finanziert), laut denen die Personen, die Gam-Covid-VacLyo erhalten haben, 21 Tage nach der ersten Dosis eine Immunität entwickelt hätten, die sich nach Erhalt der zweiten Injektion verdoppelt habe.

Interesse an dem Mittel

Trotz Kritik gibt es aber auch Interesse an dem Mittel. Der brasilianische Bundesstaat Paraná kündigte an, ein Abkommen mit Russland zu schliessen, um den Impfstoff selbst zu produzieren. «Die technisch-wissenschaftliche Kooperation öffnet die Möglichkeit, Impfstoff-Tests zu machen und die Impfung hier für die brasilianische Bevölkerung zu produzieren», sagte der russische Konsul in Curitiba, Acef Said, der Deutschen Presse-Agentur.

Der Chef des russischen Investmentfonds, Kirill Dmitrijew, nannte neben Brasilien auch die Philippinen und die Vereinigten Arabischen Emirate als Länder, die Interesse an einer Produktion von «Sputnik V» hätten. Es gebe darüber hinaus auch Interesse aus dem Ausland, an der dritten Testphase teilzunehmen. Israel teilte mit, grundsätzlich an «Sputnik V» interessiert zu sein. Es gebe bereits Beratungen über den neuen Impfstoff, hatte der israelische Gesundheitsminister Juli Edelstein am Dienstag gesagt.

Der Impfstoff wurde vom staatlichen Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelt. Erst wenige Menschen haben ihn im Rahmen einer Studie erhalten. Zu den ersten Menschen aus der Bevölkerung, die nun geimpft werden sollen, gehören medizinisches Personal und Lehrer. Parallel dazu sollen die entscheidenden Phase-III-Tests mit Tausenden Probanden laufen. Der Name «Sputnik V» soll an den ersten Satelliten im All erinnern, den die Sowjetunion 1957 gestartet hatte – und damit vor den USA.

Die weltweite Pharmaindustrie forscht fieberhaft an Impfstoffen und Medikamenten gegen das Coronavirus. Laut WHO werden 23 potenzielle Impfstoffe bereits an Menschen getestet, fünf davon inzwischen in gross angelegten Studien mit tausenden Probanden.

Diese sogenannte Phase III ist das letzte Stadium der klinischen Entwicklung eines jeden Medikaments, bevor bei den Behörden ein Antrag auf Zulassung gestellt werden kann. In klinischen Studien der Phase I wird die Sicherheit eines Arzneimittels erstmals an einer kleinen Gruppe gesunder Menschen getestet, die sich freiwillig zur Verfügung stellt. In Phase-II-Studien mit meist 100 bis 300 Teilnehmern wird getestet, wie sicher ein Medikament ist und wie gut es wirkt.

 

Weitere Impfstoffkandidaten

Es folgt eine Auswahl der Impfstoff-Kandidaten in der klinischen Entwicklung und in welchem Stadium sie sich befinden:

ASTRAZENECA – Die Weltgesundheitsorganisation WHO bezeichnet den Impfstoff-Kandidat, der von dem britischen Pharmakonzern zusammen mit der Universität Oxford entwickelt wird, als einen der führenden Kandidaten im globalen Wettlauf gegen die Corona-Pandemie. Er befindet sich in der klinischen Studie der Phase III und wird in Grossbritannien, Brasilien und in Südafrika getestet. Eine weitere Studie soll bald in den USA starten. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 hat in einem Test mit mehr als 1000 Freiwilligen positive Ergebnisse erzielt – die Probanden bildeten Antikörper und sogenannte T-Zellen, die die Immunabwehr unterstützen. Dabei traten keine ernsthaften Nebenwirkungen auf. Der Wirkstoff verwendet ein modifiziertes Erkältungsvirus, um genetisches Material vom neuen Coronavirus in den menschlichen Körper zu transportieren – eine Methode, die auch Wettbewerber anwenden. Der Impfstoff könnte den Forschern zufolge zum Jahresende bereitstehen.

BIONTECH/PFIZER – Die beiden Unternehmen haben den Impfstoff-Kandidaten BNT162b2 entwickelt, der bei einer insgesamt 60 Personen umfassenden Studie der Phase I/II zur Bildung von Antikörpern und T-Zellen bei den Probanden führte. Die Mainzer BioNTech und der US-Phamakonzern starteten inzwischen eine breitangelegte, globale Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes mit mehr als 30’000 gesunden Menschen im Alter von 18 bis 85 Jahren. Bei einem Erfolg soll im Oktober ein Zulassungsverfahren beantragt werden. Die Partner setzten dabei auf einen Impfstofftyp, der Ribonukleinsäure (RNA) verwendet. Dieser chemische Botenstoff weist Körperzellen an, Proteine zu produzieren, die die äussere Oberfläche des Coronavirus nachahmen. Der Körper erkennt diese virusähnlichen Proteine als Eindringlinge und kann dann eine Immunantwort gegen das eigentliche Virus auslösen.

MODERNA – Der US-Biotechkonzern hatte als erstes Unternehmen Mitte März eine klinische Studie der Phase I mit einem potenziellen Impfstoff auf mRNA-Basis gestartet. Bei allen 45 Freiwilligen, die an der Untersuchung teilnahmen, habe der Impfstoff eine Immunantwort hervorgerufen, teilte Moderna Mitte Juli mit. Nun begann eine entscheidende Wirksamkeitsstudie der Phase III mit 30’000 Teilnehmern. Getestet wird in 30 US-Bundesstaaten, darunter die vom Virus stark betroffen Staaten Texas, Kalifornien und Florida. Die US-Regierung unterstützt das Projekt mit nahezu einer Milliarde Dollar.

SINOVAC – Der chinesische Impfstoffentwickler befindet sich mit seinem potenziellen Wirkstoff gegen das Coronavirus ebenfalls in der klinischen Phase III. Tests mit tausenden Freiwilligen laufen in Brasilien, einem der am stärksten von der Pandemie betroffenen Länder. Der Gouverneur von Sao Paulo, Joao Doria, erklärte, die Produktion des Impfstoffes könne Anfang nächsten Jahres beginnen, falls die Tests erfolgreich verliefen.

SINOPHARM – Der staatliche chinesische Biotechkonzern hat Mitte Juli in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit 15’000 Freiwilligen mit der Phase-III-Studie begonnen. Dabei setzt die Firma auf einen inaktivierten Impfstoff, also auf abgetötete Krankheitserreger. Diese werden vom Körper als fremd erkannt und regen das körpereigene Abwehrsystem an, damit Antikörper und T-Zellen gebildet werden. Solche Impfstoffe kommen unter anderem gegen Influenza und Masern zum Einsatz.

JOHNSON & JOHNSON – Der Pharma- und Konsumgüterkonzern will Tests mit seinem potenziellen Corona-Impfstoff am Menschen in dieser Woche starten, im September dann eine Phase-III-Studie. Die US-Regierung fördert die Entwicklung und Produktion des Mittels, das ebenfalls abgeschwächte Viren als Anreger für die Bildung von Antikörpern benutzt, mit einer Milliarde Dollar. Das Unternehmen ist auch mit Japan, der Europäischen Union und der Bill and Melinda Gates Stiftung in Gesprächen über eine Liefervereinbarung.

CUREVAC – Der Tübinger Impfstoffentwickler hat im Juni mit der klinischen Erprobung seines Covid-19-Impfstoffkandidaten begonnen. Ergebnisse daraus erwartet das Unternehmen im vierten Quartal 2020. Bis Mitte nächsten Jahres soll der Impfstoff marktreif sein, wenn alle Studien erfolgreich sind. Die Tübinger setzen bei ihren Forschungsarbeiten ebenfalls auf Impfstoffe auf Basis der sogenannten Boten-RNA(mRNA).

CANSINO BIOLOGICS – Der chinesische Entwickler will seinen Impfstoff-Kandidaten nach vielversprechenden Testdaten in einer frühen Studie weiter entwickeln. Kandidat Ad5-nCOV wurde an 508 Probanden getestet und zeigte eine Wirkung bei den meisten der Freiwilligen. Rund 77 Prozent hatten leichte Nebenwirkungen wie Fieber oder eine Reizung der Einstichstelle. Der Impfstoff verwendet ein modifiziertes Erkältungsvirus, um genetisches Material vom neuen Coronavirus in den menschlichen Körper zu transportieren, eine Methode, die auch im AstraZeneca-Impfstoff verwendet wird. Allerdings zeigte die Studie auch, dass Personen, die zuvor schon einmal mit diesem spezifischen Virus infiziert worden waren, eine gedämpfte Reaktion aufwiesen.

NOVAVAX – Das amerikanische Biotechunternehmen will seinen Impfstoff-Kandidaten ab Oktober in einer grossen klinischen Studie der entscheidenden Phase III testen.

INOVIO – Der US-Pharmakonzern hat in einer frühen Studie vielversprechende Ergebnisse erzielt. Der Impfstoff rief bei 34 der 36 gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren Immunantworten hervor.

 

ZUSAMMENFASSUNG

 

Gam-COVID-VacLyoist ein sogenannter Vektorimpfstoff, der auf Viren basiert, die dem Menschen nicht gefährlich werden können. Mithilfe dieser werden charakteristische Erbgutabschnitte des Erregers – im Fall des Covid-19-Vakzins Sars-CoV-2 – geimpft, die der Körper dann als fremd erkennt und Antikörper gegen sie bildet, die bei einem tatsächlichen Zusammentreffen mit dem Virus eine Infektion verhindern.

 

Phase III Studien, die normalerweise Jahre brauchen wurden bei der Zulassung offenbar uebersprungen

 

Deshalb gibt es viel Kritik an der Zulassung des Impstoffes

 

Trotz Kritik gibt es aber auch bereits Interesse an dem Mittel bspw. von Israel und dem brasilianischen Bundesstaat Curitiba

 

Insgesamt 23 weitere  Impfstoffe werden an Menschen bereits getestet, davon 5 in finalen Phase III Studien

 

 

 

 

 

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